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药监局三定方案公布 “脑白金”可能被强制换名  

2008-09-04 18:55:28|  分类: Bio-Pharma |  标签: |举报 |字号 订阅

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 相关链接:药监局主要职责内设机构和人员编制规定(全文)

    红网9月4日报道 在经历“药监反腐风暴”后,国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。

  9月3日,国家药监局“三定”方案正式对外公布。除和卫生部厘清食品安全监管职责外,国家药监局机构调整方案中,欲突出分权制衡理念:药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局,并把部分职能下放技术中介组织。

  当国家药监局“接过”原属卫生部的“餐饮业等食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管”职责后,也完成了责权统一的调整目标。

  内塑权力制衡机制

  9月3日的发布会上,国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,国家药监局机构改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。

  这首先表现在机构设置方面。如国家药监局有项重要的职能,即对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管。而这个监管就涉及到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。

  颜表示,这次机构调整,把原来在生产环节的一些工作放到了市场司,“这领域的职能权力和责任在一个部门,权责统一,相互协调。”

  责权对等后,权力还需要制约。如根据国家药监局机构方案,在下一步的详细内设司局处室职能设计上,药品受理、审评、审批三个职能不会集中在一个部门,要进行分权。

  再如,新设食品许可司专职食品、化妆品、保健品审批,而相关监管分别在另外司局中,即食品安全监管司和稽查局。

  “今后不是‘搞定’一个人就行了。”颜江瑛笑喻这种改变。

  同时,分权还体现在权力下放中。按方案显示,今后药品和医疗器械技术审评工作将下放到下属事业单位,国家药监局作为政府机构不再具体承担。如国家药监局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等。

  对于加强这类事业单位权力监管和制约,颜表示,国家药监局会加强完善包括社会监督在内的各种监督机制。

  规范保健品行业

  除食品安全监管外,国家药监局机构调整方案中,另一个引人注意的看点是,保健品审批和监管统一到了该部门。

  按现行管理法规规定,国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第四条规定“保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程。”

  但在现实中,由于卫生行政部门具有保健品监管职能,因此,造成一种现象——药监部门认为“我没批准,不归我管”,而卫生部门则认为“不是行政许可,与我无关”。

  同时,由于历史原因,目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前),另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。

  “除了上述两种批文,保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日,中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析,这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。

  如由于两部门相关信息不通畅,卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品,反之亦然。

  “下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江瑛称,国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后,首先要做的是对许可、审批进行规范,如加强批号管理,对其进行重审评及再评价,对存在隐患的批准文号进行撤销。

  “审批监管统一到一个部门,上述两个问题有望得到解决。”王大宏称,“可以预见,保健品行业将面临重大调整。”

  如随着保健品相关法规不断调整,重新规范批文,可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。

  “相比之前,目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释,例如,以往保健品标识有“延缓疲劳”功能,但现在规范中已经不允许类似的表述,相关企业产品要么取消,要么改成相近产品,如“抗氧化”功能的产品。

  “但如果是抗氧化的产品,就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。

  再如,具有“降血脂”功能的保健产品,过去卫生部审批时不需要做人体实验,而新规定需要有这个试验结论。这样,这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。

  “可能‘脑白金’这类产品都要换名称了。”王称,因为按去年颁发的保健品命名规定,产品名称上不能出现“人体器官”,那么,国家药监局对其进行重新审评时,类似产品可能会面临调整。(来源:南方报业传媒集团-21世纪经济报道 ) (本文来源:红网 作者:记者王世玲)

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